近日，河北省市场监督管理局发布《JJF(冀)200-2022快速核酸检测仪校准规范》地方计量技术规范，自2022年9月1日起在全省范围内实施。

　　快速核酸检测仪通常是基于实时荧光 PCR 技术或等温扩增技术的小型化检测仪器，将核酸提取和扩增整合到一个设备，在短时间内完成对核酸的扩增检测。快速核酸检测仪主要由反应模块、光源模块、磁导模块、加热模块、光电检测系统、显示模块等部分组成，需与专用的核酸检测试剂盒配套使用。

　　JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

　　本规范在编写过程中参考了JJF 1007-2007 温度计量名词术语及定义;JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范;JJF 1265-2010 生物计量术语及定义;JJF 1527-2015 聚合酶链反应分析仪校准规范;YY∕T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪等文件中的部分内容。

　　依据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，本规范主要内容包括：范围;引用文件;术语;概述;计量特性;校准条件;校准项目和校准方法;校准结果表达;复校时间间隔以及附录A、B、C等内容。

　　校准环境条件：

　　温度：(10～40)℃;相对湿度：不大于 85%。

　　测量方法：

　　独立控温模块快速核酸检测仪可逐个模块校准或同时对多个模块分别校准。非独立控温的快速核酸检测仪作为一个整体进行温度校准，以8通道、16通道快速核酸检测仪为例，布点遵循均匀分布的原则，每增加8通道可增加8个点。多模块或多通道的快速核酸检测仪以所有布点计算结果的最大值作为测量结果。

　　基于实时荧光 PCR 技术的快速核酸检测仪控温程序设置可参照表4进行，设置温度采样间隔为 0.1s。基于等温扩增技术的快速核酸检测仪温度设定程序可参照表5进行。将专用无线温度校准装置置入样品槽中，启动温度测量标准，自动采集并记录整个循环程序温度数据。

　　校准结果处理：

　　经校准后的快速核酸检测仪应核发校准证书，校准证书应符合 JJF 1071—2010 中5.12 的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。快速核酸检测仪校准结果记录参考格式见附录 A，快速核酸检测仪校准证书内页参考格式见附录 B。

　　复校时间间隔：

　　建议复校间隔时间为1年，使用特别频繁时应适当缩短。凡在使用过程中经过修理、更换重要器件等一般需要重新校准。

　　由于复校间隔时间的长短是由快速核酸检测仪的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定，因此，用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔。