为进一步规范中药提取和提取物管理，保障药品生产质量安全，《甘肃省中药提取物专项检查工作方案》日前敲定。依据方案，甘肃拟于9月至10月组织开展全省中药提取物专项检查工作。此次专项检查与飞行检查相结合，对中药提取物生产企业、中药生产企业，集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业开展检查。

    方案明确，此次检查涵盖提取工艺复杂、要求高，生产使用量大、销售范围广，中药注射剂等高风险制剂，药材价格涨幅大、产品成本高的四类品种。涉及中药注射剂生产企业，有中成药批准文号、但无提取车间或提取能力不足；共用前处理、提取车间的；近年国抽、省抽不合格品种多的企业。

    此外，此次检查重点针对是否未经备案擅自生产或购用中药提取物；自行提取的，是否对所购入原料进行供应商审计，外购的，是否对购入的中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计；购用、生产数量与财务账是否对应；是否严格按照批准的工艺和处方生产；是否制定质量内控标准，生产过程是否可控；是否能够按照法定标准进行检验；提取能力是否与生产品种、规模相匹配，生产过程中是否物料平衡；是否购用假劣中药材中药饮片进行提取，存在使用非法提取物的行为；是否存在中药提取委托加工；对不属于备案管理的中药提取物，质量管理体系是否健全等环节进行。