甘肃中药配方颗粒监管有了首部地方标准
2017-09-26 | 编辑:中机教育网 | 来源:中国工业新闻网 | 浏览量:
9月25日,中国工业报记者从甘肃省政府举行的新闻发布会上获悉,随着《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)的发布,已经填补了甘肃全中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白,而且意味着甘肃中药配方颗粒监管有了首部地方标准。
据甘肃省食品药品监督管理局局长李存文介绍,《标准》为规范中药配方颗粒科研生产使用行为,加强中药配方颗粒监管,引导产业健康发展,维护公众用药安全有效提供了技术保障,在全省中药产业现代化转型发展中具有里程碑意义,标志着甘肃中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。
中医药是中华民族的瑰宝,是我国人民防病治病的智慧结晶。2001年,原国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,确定开展科研试生产。目前,中药配方颗粒产品已在我国30个省的1000多家中医院使用,部分省份或地区已将中药配方颗粒纳入基本医疗保险药品目录,临床需求旺盛,市场前景巨大。
李存文坦言,由于甘肃中药配方颗粒质量标准建设滞后,发展中药配方颗粒缺乏技术标准支撑,严重制约了全省中药配方颗粒科研试生产、使用活动的开展和中药现代化转型。为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇,为甘肃中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据,历时五年,甘肃完成193个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。
据介绍,《标准》正文部分收载了甘草、当归、党参等193个甘肃道地药材、大宗药材和临床常用的中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。地域特色鲜明,符合甘肃中药产业发展实际。同时,所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强,既可引导企业规范开展科研试生产,又可有效控制质量,体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。
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